Blijf op de hoogte van het laatste nieuws.
EUDAMED komt tot leven!
Economische actoren kunnen als eerste registreren -
De implementatie van Europese database voor medische hulpmiddelen, EUDAMED, verloopt in verschillende fasen.
Zoals reeds eerder gemeld in onze nieuwsbrief (klik hier) verloopt de implementatie van Europese database voor medische hulpmiddelen, EUDAMED, in verschillende fasen.
Volgens plan werd 1 december 2020 de actor registratie module als eerste van de zes modules geactiveerd.
Dit houdt in dat economische actoren zich vanaf dit moment kunnen registreren. Hieronder vallen fabrikanten, importeurs en Europese gemachtigde vertegenwoordigers (EAR). Door middel van de registratie in EUDAMED verkrijgen deze actoren een uniek registratienummer, het zogenoemde Single Registration Number (SRN). Door dit nummer kunnen alle relevante economische actoren, die bij medische hulpmiddelen onder de MDR betrokken zijn, worden geïdentificeerd.
Op dit moment is het gebruik van EUDAMED nog niet verplicht. Immers, op dit moment zijn nog niet alle modules geactiveerd.
Toch is het sterk aan te bevelen om EUDAMED te gaan gebruiken. Dit is dan ook de aanbeveling van de Medical Device Coordination Group (MDCG).
Bij certificatie conform de MDR, kan het SRN ook direct op het certificaat vermeld worden.
Naar verwachting zullen alle zes EUDAMED modules voor mei 2022 actief zijn.
Meer informatie over dit onderwerp vindt u op de site van de MDCG. Dit Position Paper (MDCG 2020-15) vindt u hier.
DARE!! Services B.V. is een notified body onder de MDD en MDR. De notified body activiteiten worden uitgevoerd onder de handelsnaam DARE!! Medical Certifications.