Medische Hulpmiddelen

Richtlijn Medische Hulpmiddelen

De Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG is van toepassing op Medische Hulpmiddelen en hun accessoires. In het kader van deze richtlijn worden accessoires als zelfstandige Medische Hulpmiddelen beschouwd. Medische Hulpmiddelen worden onderverdeeld in verschillende klassen zoals aangegeven in de richtlijn. De richtlijn definieert essentiële eisen evenals eisen aangaande ontwerp en bouw.

Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG
Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG

Onder de handelsnaam DARE!! Medical Certifications is DARE!! door het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) aangewezen als Notified Body voor de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG (MDD 93/42/EEC). Zie voor het besluit van het ministerie van VWS de publicatie in de Staatscourant.

Daarnaast is DARE!! Medical Certifications geaccrediteerd (C447) voor het certificeren van actieve (elektronische) Medische Hulpmiddelen.

DARE!! Measurements is ook geaccrediteerd voor testen conform de norm voor Medische Hulpmiddelen (EN 60601) voor zowel EMC als veiligheidsaspecten. Ervaren ingenieurs voeren de testen en onderzoeken conform deze norm uit.

DARE!! Medical Certifications onderscheidt zich door korte wachttijden en flexibele planning van de testen, onderzoeken en certificering. Onze effici├źnte werkwijze geeft ons de mogelijkheid de diensten tegen aantrekkelijke prijzen aan te bieden en dus met een uitstekende prijs-kwaliteitverhouding.

Dit is waarom vele fabrikanten van goede naam bij het uitvoeren van de testen gebruikmaken van de diensten van DARE!! Medical Certifications. In een aantal gevallen is het noodzakelijk dat er klinisch onderzoek bij mensen naar de betreffende medische hulpmiddelen wordt uitgevoerd, als onderdeel van de bewijsvoering van conformiteit met de Richtlijn. Let er in dat geval op dat u als fabrikant verplicht bent dit onderzoek, voor de start ervan, aan te melden bij IGZ.

Scope

DARE!! Medical Certifications is aangewezen om Actieve Medische Hulpmiddelen (klasse I, IIa en IIb) te certificeren die binnen de onderstaande scope vallen:

  • MD 1101 Devices for extra-corporal circulation, infusion and haemopheresis
  • MD 1102 Respiratory devices, devices including hyperbaric chambers for oxygen therapy, inhalation anaesthesia
  • MD 1103 Devices for stimulation or inhibition
  • MD 1104 Active surgical devices
  • MD 1108 Active rehabilitation devices and active prostheses
  • MD 1109 Active devices for patient positioning and transport
  • MD 1202 Imaging devices utilising non-ionizing radiation
  • MD 1301 Monitoring devices of non-vital physiological parameters
  • MD 1302 Monitoring devices of vital physiological parameters
  • MD 1402 Devices utilising non-ionizing radiation
  • MD S7004 Medical devices referencing the Directive 2006/42/EC on machinery
  • MD 7010 Medical devices incorporating software / utilising software / controlled by software

De bevoegdheid geldt ten aanzien van medische hulpmiddelen:

  • Die zijn ingedeeld in klasse I, uitsluitend voor zover het betreft medische hulpmiddelen met een meetfunctie;
  • Die worden aangeduid met de code MD 1101, uitsluitend voor zover het betreft medische hulpmiddelen voor infusie.

DARE!! Medical Certifications is een zelfstandige werkmaatschappij, die financieel onafhankelijk is en haar omzet volledig realiseert met dienstverlening voor haar klanten.

Leaflet

Download de Medical Certifications® leaflet hier in pdf formaat. (ENG)

Referenties

DARE!! Medical Certifications voert voor veel fabrikanten testen en onderzoeken uit conform de Richtlijn Medische Hulpmiddelen, zoals:

  • Meditop