Medische Hulpmiddelen

Richtlijn Medische Hulpmiddelen

De Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG is van toepassing op Medische Hulpmiddelen en hun accessoires. In het kader van deze richtlijn worden accessoires als zelfstandige Medische Hulpmiddelen beschouwd. Medische Hulpmiddelen worden onderverdeeld in verschillende klassen zoals aangegeven in de richtlijn. De richtlijn definieert essentiële eisen evenals eisen aangaande ontwerp en bouw.

Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG
Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG

Onder de handelsnaam DARE!! Medical Certifications is DARE!! door het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) aangewezen als Notified Body voor de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG (MDD 93/42/EEC). Zie voor het besluit van het ministerie van VWS de publicatie in de Staatscourant.

Daarnaast is DARE!! Medical Certifications geaccrediteerd (C447) voor het certificeren van actieve (elektronische) Medische Hulpmiddelen.

DARE!! Measurements is ook geaccrediteerd voor testen conform de norm voor Medische Hulpmiddelen (EN 60601) voor zowel EMC als veiligheidsaspecten. Ervaren ingenieurs voeren de testen en onderzoeken conform deze norm uit.

DARE!! Medical Certifications onderscheidt zich door korte wachttijden en flexibele planning van de testen, onderzoeken en certificering. Onze efficiënte werkwijze geeft ons de mogelijkheid de diensten tegen aantrekkelijke prijzen aan te bieden en dus met een uitstekende prijs-kwaliteitverhouding.

Dit is waarom vele fabrikanten van goede naam bij het uitvoeren van de testen gebruikmaken van de diensten van DARE!! Medical Certifications. In een aantal gevallen is het noodzakelijk dat er klinisch onderzoek bij mensen naar de betreffende medische hulpmiddelen wordt uitgevoerd, als onderdeel van de bewijsvoering van conformiteit met de Richtlijn. Let er in dat geval op dat u als fabrikant verplicht bent dit onderzoek, voor de start ervan, aan te melden bij IGZ.

DARE!! Medical Certifications is een zelfstandige werkmaatschappij, die financieel onafhankelijk is en haar omzet volledig realiseert met dienstverlening voor haar klanten.

Leaflet

Download de Medical Certifications leaflet hier in pdf formaat. (ENG)

Referenties

DARE!! Medical Certifications voert voor diverse fabrikanten testen en onderzoeken uit conform de Richtlijn Medische Hulpmiddelen, zoals:

  • Meditop
  • Nemo Healtcare
  • Dermasun