Blijf op de hoogte van het laatste nieuws.
Ministerie van VWS wijst DARE!! Medical Certifications aan
Notified Body Annex II, III, IV en V onder de MDD -
De Minister voor Medische Zorg heeft DARE!! Medical Certifications op 4 september officieel aangewezen als Notified Body, voor Annex II, III, IV en V onder de MDD. Verder is de scope met een aantal MD-codes uitgebreid.
In de Staatscourant is het aanwijzingsbesluit te lezen van de Minister van Medische Zorg.
DARE!! Medical Certicifations heeft een zeer arbeidsintensief traject doorlopen en uiteraard zijn wij zeer trots op het resultaat.
Belang medische hulpmiddelen
Geavanceerde medische hulpmiddelen spelen een steeds belangrijkere rol in de gezondheidszorg. Juist in Nederland worden veel nieuwe innovatieve medische hulpmiddelen ontwikkeld, zeker door het MKB en in en om de academische medische centra. Een goede partner, die managementsystemen voor deze bedrijven en organisaties onder accreditatie kan certificeren, is van groot belang. DARE!! Medical Certifications helpt hiermee bedrijven en instituten een goede concurrentiepositie op de internationale markt van medische hulpmiddelen zeker te stellen.
MD-codes
Naast de aanwijzing voor Annex II en Annex V is ook de scope van DARE!! Medical Certifications verder uitgebreid met een aantal MD-codes. De vier nieuwe MD-codes zijn:
- MD 1105 Active ophthalmologic devices
- MD 1106 Active dental device
- MD 1111 Stand alone software
- MD 1403 Devices for hyperthermia / hypothermia
Zie voor de volledige mogelijkheden van DARE!! Medical Certifications de pagina Scope.
Waarom certificatie?
Medische hulpmiddelen zijn belangrijk, maar kunnen een gevaar voor zowel patiënt als behandelaar opleveren. Juist om deze reden worden zeer zware eisen aan certificerende instanties opgelegd. Certificatie van medische hulpmiddelen gaat echter veel verder dan alleen het vaststellen of een apparaat veilig is. Fabrikanten moeten ook kijken naar de geclaimde performance, ofwel doet het apparaat wat de producent aangeeft dat het doet. Daarnaast wordt gekeken naar aspecten als bio-compatibiliteit en de de klinische evaluatie.
Hier kunt u het gehele aanwijzingsbesluit lezen.De aanwijzing staat ook vermeld in de NANDO-database van de Europese Commissie.
Heeft u vragen of wenst u contact op te nemen kan dat via:
DARE!! Medical Certifications
Vijzelmolenlaan 7
3447 GX, Woerden
Tel: +31 348 430 979
medcert@dare.nl