Ten eerste kijkt een FMEA naar de risico’s als gevolg van falen op component- of procesniveau. Dit is een andere invalshoek dan in de EN ISO/IEC 14971 is beschreven. Hierin staan de gevaren voor de patiënt en gebruiker (‘hazards’) centraal. Door enkel en alleen te kijken naar het mogelijk falen per component of proces, is de kans zeer groot dat bepaalde gevaren, over het hoofd gezien worden. Bijvoorbeeld gevaren die zijn gerelateerd aan normaal gebruik en gevaren die niet direct het gevolg zijn van het falen van een component. Veel medische hulpmiddelen bevatten inherent al een gevaar, zonder dat er sprake is van componentfalen. Een voorbeeld hiervan is het genereren van een gevaarlijke, maar gezien de klinische toepassing gewenste, straling.

Een ander punt is dat voor complexe apparatuur in een complexe omgeving, het gebruik van FMEA een groot aantal failure modes kan genereren. Hierbij raakt het overzicht snel verloren. Door vanuit gevaren (hazards) te kijken, is het eenvoudiger en efficiënter om een goed overzicht te krijgen van welke gevaren nu voornamelijk relevant zijn. Immers niet elk componentfalen leidt tot een reeël gevaar voor de patiënt of gebruiker. Bovendien zijn vele risico’s op het gebied van veiligheid en essential performance, die voortkomen uit  componentfalen, al gecontroleerd  door middel van een EN 60601-1 onderzoek.  

Tenslotte wordt bij FMEA gebruik gemaakt van detectie als onderdeel van de risico-inschatting.  Echter, detectie is bedoeld voor het inschatten van risico’s vóór vrijgave van het apparaat (productierisico’s), waarbij detectie van een probleem tijdens productie zinnig kan zijn om te bepalen of een bepaald falen daadwerkelijk tot risico leidt. Een voorbeeld hiervan is dat de ISO/IEClatie tussen een gevaarlijke spanning en een aanraakbaar deel niet goed aangebracht wordt tijdens productie, waardoor het zeer ernstige risico van een elektrische schok bij de patiënt mogelijk wordt. Echter de kans op detectie is 100%, als op elk eindproduct een test van de ISO/IEClatieweerstand uitgevoerd wordt, waardoor het risico nihil wordt. Als fabrikant is het vaak moeilijk, zo niet onmogelijk, om de kans op detectie tijdens daadwerkelijk gebruik goed in te schatten. Dit nog los van situaties waar detectie helemaal niet leidt tot reductie van het risico omdat er niet adequaat op gehandeld wordt of kan worden door de gebruiker tijdens het klinische gebruik (bijvoorbeeld een schade aan een component waardoor een gevaarlijke output te hoog wordt, tijdens een behandeling die niet zomaar gestopt kan worden).  

Als er wel een reële situatie is waarbij detectie een rol speelt, bijvoorbeeld handelen op alarmen, is het beter en realistischer om dit mee te nemen bij de inschatting van de kans dat een bepaalde schade optreedt als gevolg van een gevaarlijke situatie.

 

Hiermee samenhangend is het gebruik van RPN’s (risk priority numbers) zonder meer af te raden. Ten eerste omdat deze opgebouwd zijn uit het product van kans, ernst én detectie. Dit terwijl de norm uitsluitend kans en ernst beschouwd. Ten tweede omdat RPN’s bedoeld zijn om prioriteit aan de risico’s te geven met het doel de volgorde van aanpak te bepalen. Echter volgens de norm moeten alle risico’s tot een acceptabel niveau gereduceerd worden. De richtlijn eist zelfs dat alle risico’s zo ver als mogelijk gereduceerd worden. Het gebruik van een getal is dan slechts een handige methode om in te schatten of het risico na de reductie daadwerkelijk lager is geworden.

 

Bovenstaande wil uiteraard niet zeggen dat FMEA helemaal niet gebruikt moet worden. FMEA is een zeer goed methode om de kans op falen in een component of proces in te schatten. Als zodanig kan FMEA dus gebruikt worden als input bij de inschatting van de kans op een bepaalde schade als gevolg van een gevaarlijke situatie. Dit zal niet voor elk risico gelden, omdat bepaalde gevaarlijke situaties helemaal niet het gevolg zijn van component- of procesfalen.