Normen CE-markering

Nieuws op het gebied van CE-markering richtlijnen en normen

 

Normalisatie is een continu proces waarbij het doel is dat de 'state of art' van de technologie wordt bijgehouden. Als gevolg hiervan worden normen in toenemende mate aangepast of vervangen. Het bijhouden van normen en richtlijnen is een tijdrovende zaak. De medewerkers van Kiwa Dare houden deze wijzigingen bij en rapporteren hun bevindingen in de onderliggende pagina's. In dit actieve gedeelte van onze site streven we ernaar u zoveel mogelijk van wijzigingen en/of voorgenomen wijzigingen op de hoogte te houden.

Laatste update: Q3 2023                                                                                                                                                                                                        

De onderliggende pagina's zijn in het Engels aangezien deze ook op onze internationale site www.dare.eu worden gebruikt

Voer nu uw testen conform deze normen uit! Andere specifieke normen op aanvraag!

Neem nu contact met ons op!

De normen en richtlijnen zijn per categorie gerangschikt:

 

bekijk de tabel Medical Devices Regulation

Electromagnetic Compatibility (EMC)

Medical Devices Regulation

Legenda:

In the column 'Status' the following codes are used:
  • A: Amendment
  • B: Basic standard
  • C: Correction
  • G: Generic standard
  • H: Harmonised standard
  • P: Product standard
  • D: Directive
  • R: Regulation
  • TR: Technical Reference
  • M: Manufacturer specific requirements

The validity of the standards/directives etc. is color coded:
  • Green: Valid
  • Orange: Will be changed or replaced soon
  • Red: No longer valid
  • Blue: Transition period
  • Yellow: Can be used as technical reference document
Identification Description Status Version Date of issue Remarks Additions to standard
EN 12184

Electrically powered wheelchairs, scooters and their chargers - Requirements and test methods

P Fourth edition 2014-03-01 --
EN 12184

Electrically powered wheelchairs, scooters and their chargers - Requirements and test methods

P Fifth edition 2022-09-01 Supersedes EN 12184:2014
EN 61326-2-6

Electrical equipment for measurement, control and laboratory use – EMC requirements Part 2-6: Particular requirements – In vitro diagnostic (IVD) medical equipment

H , P Edition 1 2006-05-01 Standard is harmonized under the In vitro diagnostic medical devices directive 98/79/EC. EN 61326-2-6/C1
EN 61326-2-6

Electrical equipment for measurement, control and laboratory use – EMC requirements Part 2-6: Particular requirements – In vitro diagnostic (IVD) medical equipment

P Edition 2 2013-05-01 Supersedes EN 61326-2-6:2006. Standard is not yet harmonized.
EN 61326-2-6

Electrical equipment for measurement, control and laboratory use – EMC requirements Part 2-6: Particular requirements – In vitro diagnostic (IVD) medical equipment

P Edition 3 2021-06-01 Supersedes EN 61326-2-6:2013 and all of its amendments and corrigenda (if any). Standard is not yet harmonized.
EN-IEC 60601-1-2

Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests

P Edition 4.0 2015-09-01 -- EN 60601-1-2/A1
European standards

Updated list of harmonised standards for Medical devices

TR NA- 2017-11-17 -- Decision 2021/1182
Decision 2022/6
Decision 2022/757
Decision 2023/1410
ISO 7176-21

Wheelchairs — Part 21: Requirements and test methods for electromagnetic compatibility of electrically powered wheelchairs and scooters, and battery chargers

P Second edition 2009-04-01 --
Regulation 2017/745

Medical Devices Regulation

R NA- 2017-05-26 --

Let op! Richtlijnen worden vertaald in nationale (Nederlandse) regelgeving en mogen vrij gekopieerd worden. Normen zijn echter beschermd door copyright en moeten worden gekocht. U kunt normen aanschaffen bij bijvoorbeeld NEN.

Vragen over normen en/of richtlijnen? Maak gebruik van onze normselectie dienst en boek vooruitgang!

Belangrijke mededeling:

Deze pagina’s bevatten de door Kiwa Dare meest gebruikte normen en richtlijnen. Normen die niet in dit overzicht opgenomen zijn, kunnen op aanvraag uitgevoerd worden. Een compleet overzicht van geharmoniseerde normen is opgenomen in het overzicht (indien van toepassing).