Medische hulpmiddelen

Richtlijn Medische hulpmiddelen

De Richtlijn Medische Hulpmiddelen is van toepassing op medische hulpmiddelen en hun accessoires. In het kader van deze richtlijn worden accessoires als zelfstandige medische hulpmiddelen beschouwd. Medische hulpmiddelen worden onderverdeeld in verschillende klassen zoals aangegeven in de richtlijn. De richtlijn definieert essentiële eisen evenals eisen aangaande ontwerp en bouw.

DARE!! Consultancy is geaccrediteerd voor testen onder de norm voor medische hulpmiddelen (EN 60601) voor zowel EMC-aspecten als veiligheidsaspecten. Onze ervaren ingenieurs voeren de testen en onderzoeken conform deze norm uit.

DARE!! Consultancy onderscheidt zich door korte wachttijden en flexibele planning van de testen en onderzoeken.

Onze efficiënte werkwijze geeft ons de mogelijkheid de diensten tegen aantrekkelijke prijzen aan te bieden en dus met een uitstekende prijs-kwaliteitverhouding.

Dit is waarom vele fabrikanten van goede naam bij het uitvoeren van de testen gebruikmaken van de diensten van DARE!! Consultancy.

Delen van de EN60601

Norm	Omschrijving	Datum
EN 60601-1	Medische elektrische apparatuur. Deel 1: Algemene eisen voor productveiligheid - IEC601-1:1988	1990
Amendement A1 tot EN 60601-1	Medische elektrische apparatuur. Deel 1: Algemene eisen voor productveiligheid - IEC601-1:1988/A1:1991	1992
Amendement A2 tot EN 60601-1	Medische elektrische apparatuur. Deel 1: Algemene eisen voor productveiligheid -IEC6011:1988/A2:1995 + correcties juni 1995	1995
Amendement A13 tot EN 60601-1	Medische elektrische apparatuur. Deel 1: eisen voor productveiligheid	1995
EN 60601-1-1	Medische elektrische apparatuur. Deel 1: Algemene eisen voor productveiligheid - IEC601-1-1. Aanvullende norm: Veiligheidseisen voor medische hulpmiddelen - IEC601-1-1:1992	1993
Amendement A1 tot EN 60601-1-1	Medische elektrische apparatuur. Deel 1: Algemene eisen voor productveiligheid - IEC 601-1-1. 1. Aanvullende norm: Veiligheidseisen voor medische hulpmiddelen - IEC601-1-1:1992/A1:1995	1995
EN 60601-1-2	Medische elektrische apparatuur. Deel 1: Algemene eisen voor productveiligheid - 2. Aanvullende norm: Elektromagnetische Compatibiliteit - Eisen en testen - IEC 601-1-2: 1993	1993
EN 60601-1-3	Medische elektrische apparatuur. Deel 1: Algemene eisen voor productveiligheid - 3: Aanvullende norm: Algemene eisen voor stralingsveiligheid in diagnostiek. Röntgenapparatuur - IEC 601-1-3:1994	1994
EN 60601-1-4	Medische elektrische apparatuur. Deel 1: Algemene eisen voor productveiligheid - 4. Aanvullende norm: Programmeerbare elektrische medische hulpmiddelen - IEC601-1-4:1996	1996
EN 60601-2-2	Medische elektrische apparatuur. Deel 2-2: Specifieke eisen voor veiligheid van hoogfrequent chirurgische apparatuur - IEC601-2-2:1991	1992
EN 60601-2-3	Medische elektrische apparatuur. Deel 2-3: Specifieke eisen voor veiligheid van korte golftherapie-apparatuur - IEC 601-2-3:1991	1992
EN 60601-2-7	Medische elektrische apparatuur. Deel 2-7: Specifieke eisen voor veiligheid van hoogspanningsgeneratoren voor diagnostiek. Röntgenapparatuur - IEC 60601-2-7:1998 - Amendement A1:1997 tot EN 60601-2-8:1997 - IEC 60601-2-8:1987/A1:1997	1998
EN 60601-2-9	Medische elektrische apparatuur - Deel 2-9: Specifieke eisen voor veiligheid van patiëntcontactdosimeter voor gebruik in radiotherapie met electrisch aangesloten stralingsdetectoren - IEC 60601-2-9:1996	1996
EN 60601-2-11	Medische elektrische apparatuur - Deel 2-11: Specifieke Particular requirements for the safety of gamma beam therapy equipment - IEC 60601-2-11:1997	1997
EN 60601-2-16	Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular requirements for the safety of haemodialysis, haemodiafiltration an haemofiltration equipment - IEC 60601-2-16: 1998	1998
EN 60601-2-17	Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirements for the safety of remote-controlled automatically-driven gamma-ray after-loading equipment IEC 601-2-17:1989	1996
Amendement A1 tot EN 60601-2-17	Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirements for the safety of remote-controlled automatically-driven gamma-ray after-loading equipment. IEC 601-2-17:1989/A1:1996	1996
EN 60601-2-18	Medical electrical equipment -- Part 2: Particular requirements for the safety of endoscopic equipment (IEC 60601-2-18:1996)	1996
EN 60601-2-19	Medical electrical equipment -- Part 2: Particular requirements for the safety of baby incubators (IEC 60601-2-19:1990) Amendment A1:1996 to EN 60601-2-19:1996 (IEC 60601-2-19:1990/A1:1996)	1996
EN 60601-2-20	Medical electrical equipment -- Part 2: Particular requirements for the safety of transport incubators (IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996)	1996
EN 60601-2-21	Medical electrical equipment -- Part 2: Particular requirements for the safety of infant radiant warmers (IEC 601-2-21:1994) Amendment A1:1996 to EN 60601-2-21:1994 (IEC 60601-2-21:1994/A1:1996)	1994
EN 60601-2-22	Medical electrical equipment . Part 2: Particular requirements for the safety of diagnostic and therapeutic laser equipment. IEC 601-2-22:1995	1995
EN 60601-2-23	Medical electrical equipment -- Part 2: Particular requirements for the safety of transcutaneous partial pressure monitoring equipment (IEC 60601-2-23:1993)	1997
EN 60601-2-24	Medical electrical equipment -- Part 2: Particular requirements for the safety of infusion pumps and controllers (IEC 60601-2-24:1998)	1998
EN 60601-2-25	Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirements for the safety of electrocardiographs. IEC 601-2-25:1993	1995
EN 60601-2-26	Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirements for the safety of electroencephalographs. IEC 601-2-26:1994	1994
EN 60601-2-27	Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirements for the safety of electrocardiographic monitoring equipment - IEC 601-2-27:1994	1994
EN 60601-2-28	Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirements for the safety of X-ray source assemblies and X-ray tube assemblies for medical diagnosis. IEC 601-2-28:1993	1993
EN 60601-2-29	Medical electrical equipment -- Part 2: Particular requirements for the safety of radiotherapy simulators (IEC 60601-2-29:1993) Amendment A1:1996 to EN 60601-2-29:1995 (IEC60601-2-29:1993/A1:1996)	1995
EN 60601-2-30	Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirements for the safety of automatic cycling indirect blood pressure monitoring equipment . IEC 601-2-30:1995	1995
EN 60601-2-31	Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirements for the safety of external cardiac pacemakers with internal power source. IEC 601-2-31:1994	1994
EN 60601-2-32	Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirements for the safety of associated equipment of X-ray equipment - IEC 601-2-32:1994	1994
EN 60601-2-33	Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirements for the safety of magnetic resonance equipment for medical diagnosis. IEC 601-2-33:1995	1995
EN 60601-2-34	Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirements for the safety of direct blood-pressure monitoring equipment - IEC 601-2-34:1994	1995
EN 60601-2-35	Medical electrical equipment -- Part 2: Particular requirements for the safety of blankets, pads and mattresses, intended for heating in medical use (IEC 60601-2-35:1996)	1996
EN 60601-2-36	Medical electrical equipment -- Part 2: Particular requirements for the safety of equipment for extracorporeally induced lithotripsy (IEC 60601-2-36:1997)	1997
EN 60601-2-38	Medical electrical equipment -- Part 2-38: Particular requirements for the safety of electrically operated hospital beds (IEC 60601-2-38:1996)	1996
EN 60601-2-40	Medical electrical equipment -- Part 2-40: Particular requirements for the safety of electromyographs and evoked response equipment (IEC 60601-2-40:1998)	1998

Referenties

DARE!! Consultancy voert voor veel fabrikanten testen en onderzoeken uit conform de Richtlijn Medische Hulpmiddelen, zoals:

BurnCare
OMRON Health Care
DORC

Voor meer informatie over de Richtlijn Medische Hulpmiddelen kunt u gebruik maken van ons contactformulier.

U kunt ons ook bellen of mailen. Zie hiervoor de contactgegevens rechts van deze pagina.

D.A.R.E!! Consultancy
Vijzelmolenlaan 7
3447 GX Woerden
Tel.: 0348 430 979
Fax.: 0348 430 645
e-mail: consultancy@dare.nl