Medische Hulpmiddelen

Richtlijn Medische Hulpmiddelen

De Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG is van toepassing op Medische Hulpmiddelen en hun accessoires. In het kader van deze richtlijn worden accessoires als zelfstandige Medische Hulpmiddelen beschouwd. Medische Hulpmiddelen worden onderverdeeld in verschillende klassen zoals aangegeven in de richtlijn. De richtlijn definieert essentiële eisen evenals eisen aangaande ontwerp en bouw.

Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG
Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG

Onder de handelsnaam DARE!! Medical Certifications is DARE!! door het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) aangewezen als Notified Body voor de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG (MDD 93/42/EEC). Zie voor het besluit van het ministerie van VWS de publicatie in de Staatscourant.

Daarnaast is DARE!! Medical Certifications geaccrediteerd (C447) voor het certificeren van actieve (elektronische) Medische Hulpmiddelen.

DARE!! Measurements is ook geaccrediteerd voor testen conform de norm voor Medische Hulpmiddelen (EN 60601) voor zowel EMC als veiligheidsaspecten. Ervaren ingenieurs voeren de testen en onderzoeken conform deze norm uit.

DARE!! Medical Certifications onderscheidt zich door korte wachttijden en flexibele planning van de testen, onderzoeken en certificering. Onze efficiënte werkwijze geeft ons de mogelijkheid de diensten tegen aantrekkelijke prijzen aan te bieden en dus met een uitstekende prijs-kwaliteitverhouding.

Dit is waarom vele fabrikanten van goede naam bij het uitvoeren van de testen gebruikmaken van de diensten van DARE!! Medical Certifications. In een aantal gevallen is het noodzakelijk dat er klinisch onderzoek bij mensen naar de betreffende medische hulpmiddelen wordt uitgevoerd, als onderdeel van de bewijsvoering van conformiteit met de Richtlijn. Let er in dat geval op dat u als fabrikant verplicht bent dit onderzoek, voor de start ervan, aan te melden bij IGZ.

Scope

DARE!! Medical Certifications is aangewezen om Actieve Medische Hulpmiddelen (klasse I, IIa en IIb) te certificeren die binnen de onderstaande scope vallen:

  • MD 1101 Devices for extra-corporal circulation, infusion and haemopheresis
  • MD 1102 Respiratory devices, devices including hyperbaric chambers for oxygen therapy, inhalation anaesthesia
  • MD 1103 Devices for stimulation or inhibition
  • MD 1104 Active surgical devices
  • MD 1108 Active rehabilitation devices and active prostheses
  • MD 1109 Active devices for patient positioning and transport
  • MD 1202 Imaging devices utilising non-ionizing radiation
  • MD 1301 Monitoring devices of non-vital physiological parameters
  • MD 1302 Monitoring devices of vital physiological parameters
  • MD 1402 Devices utilising non-ionizing radiation
  • MD S7004 Medical devices referencing the Directive 2006/42/EC on machinery
  • MD 7010 Medical devices incorporating software / utilising software / controlled by software

De bevoegdheid geldt ten aanzien van medische hulpmiddelen:

  • Die zijn ingedeeld in klasse I, uitsluitend voor zover het betreft medische hulpmiddelen met een meetfunctie;
  • Die worden aangeduid met de code MD 1101, uitsluitend voor zover het betreft medische hulpmiddelen voor infusie.

Leaflet

Download de Medical Certifications® leaflet hier in pdf formaat. (ENG)

Delen van de EN60601

Norm Omschrijving Datum
EN 60601-1 Medische elektrische apparatuur. Deel 1: Algemene eisen voor basis productveiligheid en essentiele prestatiekenmerken (IEC 60601-1:2005) (deze en onderstaande norm bestaan tot juli 2012 naast elkaar) 2006
EN 60601-1 Medische elektrische apparatuur. Deel 1: Algemene eisen voor productveiligheid - IEC601-1:1988 1980
Amendement A1 tot EN 60601-1 Medische elektrische apparatuur. Deel 1: Algemene eisen voor productveiligheid - IEC601-1:1988/A1:1991 1992
Amendement A2 tot EN 60601-1 Medische elektrische apparatuur. Deel 1: Algemene eisen voor productveiligheid -IEC6011:1988/A2:1995 + correcties juni 1995 1995
Amendement A13 tot EN 60601-1 Medische elektrische apparatuur. Deel 1: eisen voor productveiligheid 1995
EN 60601-1-1 Medische elektrische apparatuur. Deel 1: Algemene eisen voor productveiligheid - IEC601-1-1. Aanvullende norm: Veiligheidseisen voor medische hulpmiddelen - IEC601-1-1:1992 1993
Amendement A1 tot EN 60601-1-1 Medische elektrische apparatuur. Deel 1: Algemene eisen voor productveiligheid - IEC 601-1-1. 1. Aanvullende norm: Veiligheidseisen voor medische hulpmiddelen - IEC601-1-1:1992/A1:1995 1995
EN 60601-1-2 Medische elektrische apparatuur. Deel 1: Algemene eisen voor productveiligheid - 2. Aanvullende norm: Elektromagnetische Compatibiliteit - Eisen en testen - IEC 601-1-2: 1993 1993
EN 60601-1-3 Medische elektrische apparatuur. Deel 1: Algemene eisen voor productveiligheid - 3: Aanvullende norm: Algemene eisen voor stralingsveiligheid in diagnostiek. Röntgenapparatuur - IEC 601-1-3:1994 1994
EN 60601-1-4 Medische elektrische apparatuur. Deel 1: Algemene eisen voor productveiligheid - 4. Aanvullende norm: Programmeerbare elektrische medische hulpmiddelen - IEC601-1-4:1996 1996
EN 60601-2-2 Medische elektrische apparatuur. Deel 2-2: Specifieke eisen voor veiligheid van hoogfrequent chirurgische apparatuur - IEC601-2-2:1991 1992
EN 60601-2-3 Medische elektrische apparatuur. Deel 2-3: Specifieke eisen voor veiligheid van korte golftherapie-apparatuur - IEC 601-2-3:1991 1992
EN 60601-2-7 Medische elektrische apparatuur. Deel 2-7: Specifieke eisen voor veiligheid van hoogspanningsgeneratoren voor diagnostiek. Röntgenapparatuur - IEC 60601-2-7:1998 - Amendement A1:1997 tot EN 60601-2-8:1997 - IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 1998
EN 60601-2-9 Medische elektrische apparatuur - Deel 2-9: Specifieke eisen voor veiligheid van patiëntcontactdosimeter voor gebruik in radiotherapie met electrisch aangesloten stralingsdetectoren - IEC 60601-2-9:1996 1996
EN 60601-2-11 Medische elektrische apparatuur - Deel 2-11: Specifieke Particular requirements for the safety of gamma beam therapy equipment - IEC 60601-2-11:1997 1997
EN 60601-2-16 Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular requirements for the safety of haemodialysis, haemodiafiltration an haemofiltration equipment - IEC 60601-2-16: 1998 1998
EN 60601-2-17 Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirements for the safety of remote-controlled automatically-driven gamma-ray after-loading equipment IEC 601-2-17:1989 1996
Amendement A1 tot EN 60601-2-17 Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirements for the safety of remote-controlled automatically-driven gamma-ray after-loading equipment. IEC 601-2-17:1989/A1:1996 1996
EN 60601-2-18 Medical electrical equipment -- Part 2: Particular requirements for the safety of endoscopic equipment (IEC 60601-2-18:1996) 1996
EN 60601-2-19 Medical electrical equipment -- Part 2: Particular requirements for the safety of baby incubators (IEC 60601-2-19:1990) Amendment A1:1996 to EN 60601-2-19:1996 (IEC 60601-2-19:1990/A1:1996) 1996
EN 60601-2-20 Medical electrical equipment -- Part 2: Particular requirements for the safety of transport incubators (IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996) 1996
EN 60601-2-21 Medical electrical equipment -- Part 2: Particular requirements for the safety of infant radiant warmers (IEC 601-2-21:1994) Amendment A1:1996 to EN 60601-2-21:1994 (IEC 60601-2-21:1994/A1:1996) 1994
EN 60601-2-22 Medical electrical equipment . Part 2: Particular requirements for the safety of diagnostic and therapeutic laser equipment. IEC 601-2-22:1995 1995
EN 60601-2-23 Medical electrical equipment -- Part 2: Particular requirements for the safety of transcutaneous partial pressure monitoring equipment (IEC 60601-2-23:1993) 1997
EN 60601-2-24 Medical electrical equipment -- Part 2: Particular requirements for the safety of infusion pumps and controllers (IEC 60601-2-24:1998) 1998
EN 60601-2-25 Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirements for the safety of electrocardiographs. IEC 601-2-25:1993 1995
EN 60601-2-26 Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirements for the safety of electroencephalographs. IEC 601-2-26:1994 1994
EN 60601-2-27 Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirements for the safety of electrocardiographic monitoring equipment - IEC 601-2-27:1994 1994
EN 60601-2-28 Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirements for the safety of X-ray source assemblies and X-ray tube assemblies for medical diagnosis. IEC 601-2-28:1993 1993
EN 60601-2-29 Medical electrical equipment -- Part 2: Particular requirements for the safety of radiotherapy simulators (IEC 60601-2-29:1993) Amendment A1:1996 to EN 60601-2-29:1995 (IEC60601-2-29:1993/A1:1996) 1995
EN 60601-2-30 Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirements for the safety of automatic cycling indirect blood pressure monitoring equipment . IEC 601-2-30:1995 1995
EN 60601-2-31 Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirements for the safety of external cardiac pacemakers with internal power source. IEC 601-2-31:1994 1994
EN 60601-2-32 Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirements for the safety of associated equipment of X-ray equipment - IEC 601-2-32:1994 1994
EN 60601-2-33 Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirements for the safety of magnetic resonance equipment for medical diagnosis. IEC 601-2-33:1995 1995
EN 60601-2-34 Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirements for the safety of direct blood-pressure monitoring equipment - IEC 601-2-34:1994 1995
EN 60601-2-35 Medical electrical equipment -- Part 2: Particular requirements for the safety of blankets, pads and mattresses, intended for heating in medical use (IEC 60601-2-35:1996) 1996
EN 60601-2-36 Medical electrical equipment -- Part 2: Particular requirements for the safety of equipment for extracorporeally induced lithotripsy (IEC 60601-2-36:1997) 1997
EN 60601-2-38 Medical electrical equipment -- Part 2-38: Particular requirements for the safety of electrically operated hospital beds (IEC 60601-2-38:1996) 1996
EN 60601-2-40 Medical electrical equipment -- Part 2-40: Particular requirements for the safety of electromyographs and evoked response equipment (IEC 60601-2-40:1998) 1998

Referenties

DARE!! Medical Certifications voert voor veel fabrikanten testen en onderzoeken uit conform de Richtlijn Medische Hulpmiddelen, zoals:

  • Meditop
Ik wil meer weten over NB Medische Hulpmiddelen