Blijf op de hoogte van het laatste nieuws.
DARE!! Medical Certifications breidt accreditatie uit
Naast productcertificatie nu ook systeemcertificatie -
Op 21 mei 2018 is DARE!! Medical Certifications door de Raad voor Accreditatie (RvA) conform ISO/IEC 17021 geaccrediteerd. Dit voor ISO/IEC 13485 systeemcertificatie van fabrikanten en producenten van medische hulpmiddelen. De accreditatie is het resultaat van een intensief traject. Het is een volgende stap voor DARE!! Medical Certifications, dat zich wil richten op startups en MKB-bedrijven die actief zijn in de markt medische hulpmiddelen.
Belang medische hulpmiddelen
Geavanceerde medische hulpmiddelen spelen een steeds belangrijkere rol in de gezondheidszorg. Juist in Nederland worden veel nieuwe innovatieve medische hulpmiddelen ontwikkeld, zeker door het MKB en in en om de academische medische centra. Een goede partner, die managementsystemen voor deze bedrijven en organisaties onder accreditatie kan certificeren, is van groot belang. DARE!! Medical Certifications helpt hiermee bedrijven en instituten een goede concurrentiepositie op de internationale markt van medische hulpmiddelen zeker te stellen.
Waarom certificatie?
Medische hulpmiddelen zijn belangrijk, maar kunnen een gevaar voor zowel patiënt als behandelaar opleveren. Juist om deze reden worden zeer zware eisen aan certificerende instanties opgelegd. Certificatie van medische hulpmiddelen gaat echter veel verder dan alleen het vaststellen of een apparaat veilig is. Fabrikanten moeten ook kijken naar de geclaimde performance, ofwel doet het apparaat wat de producent aangeeft dat het doet. Daarnaast wordt gekeken naar aspecten als bio-compatibiliteit en de de klinische evaluatie.
Intensief traject
Het te doorlopen traject was niet eenvoudig. Het was arbeidsintensief en vergde een grote investering. Het kwaliteitssysteem van DARE!! Medical Certifications is uitgebreid en aangepast om aan de eisen van de ISO/IEC 17021 te kunnen voldoen. Daarnaast dient een ISO/IEC 17021 geaccrediteerde instantie zelf over (lead) auditoren te beschikken.
Ook het opleidingstraject voor een (lead) auditor is zeer tijdrovend en intensief. Zo moeten niet alleen cursussen worden gevolgd, maar moeten ook een groot aantal auditdagen onder begeleiding worden uitgevoerd. Het team van DARE!! Medical Certifications is dan ook zeer trots op de door de RvA onder nummer C637 toegekende accreditatie.